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杂质的限量检查
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项目简介
项目介绍
限量检查法是一种用于检测样品中微量杂质的分析方法。这种方法用于确定药品中特定杂质的存在与否以及它们的最大允许量。药物中所含杂质的最大容许量称为杂质限量。通常用百分含量或百万分含量表示。药物中的杂质检查,通常不要求测定其准确含量,而只检查杂质的量是否超过限量,这种杂质检查的方法称为杂质的限量检查。限量检查法在药品质量控制中非常重要，它帮助确保产品和环境的安全性和符合规定标准。
适用范围
药物中的微量杂质。
方法简述
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项目 |
检测标准（方法） |
说明 |
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氯化物 |
《中国药典》2020年版四部通则0801 |
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硫酸盐 |
《中国药典》2020年版四部通则0802 |
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铁盐 |
《中国药典》2020年版四部通则0807 |
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铵盐 |
《中国药典》2020年版四部通则0808 |
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重金属 |
《中国药典》2020年版四部通则 0821 |
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干燥失重 |
《中国药典》2020年版四部通则0831 |
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水分 |
《中国药典》2020年版四部通则0832 |
只用第一法（1.容量滴定法）及第二法 |
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《欧洲药典》10版2.5.12 |
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炽灼残渣 |
《中国药典》2020年版四部通则0841 |
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残留溶剂 |
《中国药典》2020年版四部通则0861 |
只做FID、TCD、ECD测定。 |
测试结果
1）可提供原始数据、第三方检测报告或盖有资质的报告。
2）如有其他条件，请随时告诉我们。
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样品要求
1）样品量: 建议送样量为100毫克以上，根据检测项目，可以调整送样量。
2）样品状态: 具有稳定性，不易挥发，无毒性、刺激性。
常见问题
