药品中元素杂质分析

项目介绍

    元素杂质包括可能存在于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有毒性，还可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响，或可能引发有害的不良反应，故世界各国药品监管机构对药品元素杂质的控制越来越严格。

适用范围

原料药、辅料或制剂中1类、2类、3类、其他元素的元素杂质分析（参照ICH Q3D）。

测试方法

1）参照《中国药典》2020年版四部通则 0412 （电感耦合等离子体质谱法）。

2）参照《中国药典》2020年版四部通则 0461 （X射线荧光光谱法）。

3）参照《中国药典》2020年版四部通则 0513 （离子色谱法）。

注：需根据样品信息，选择合适测试方法。

检测结果

1）可提供原始数据或盖有资质的报告。

2）如有其他条件，请随时告诉我们。