药物晶型分析

项目介绍

     原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料药的多晶型现象以及晶型可能对药物全生命周期各环节产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节，对化学仿制药的研发具有重大意义。

适用范围

    有晶型的药物。

测试方法

1、晶型物质的绝对构型鉴别：单晶X射线衍射法（SXRD），得到供试品的成分组成、构型、晶胞参数、晶系空间群等信息。

2、相对鉴别方法：借助已知的晶型信息对未知供试品进行对比分析判断，比如已知构型的对照品或对照品的谱图比对。具体方法如下。

1）X-射线衍射法（XRD）：研究药物晶型的主要手段，晶型鉴别时利用供试品衍射峰的位置(2θ)、强度、 各峰强度之比等参量化实现对晶型物质状态的鉴别。

2）红外吸收光谱法（FTIR）：不同晶型药物分子中的某些化学键键长、键角会有所不同，致使其振动-转动跃迁能级不同，与其相应的红外光谱的某些主要特征如吸收带频率、峰形、峰位、峰强度等也会出现差异，因此红外光谱可用于药物多晶型研究。

3）拉曼光谱法(RM)：利用供试品不同晶型物质特有的分子极化率变化，引起指定波长范围的拉曼光谱吸收峰的位置、强度、峰形几何拓扑等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。

4）差示扫描量热法（DSC)：利用供试品不同晶型物质特有的热力学性质，通过供试品吸热峰或放热峰的数量、位置等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于不同晶型物质的熔融吸热峰值存在一定差异或供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂（或水）的晶型物质的鉴别。

5）热重法(TGA)：利用供试品不同晶型物质特有的失重百分率与温度关系参量的变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂(或水)的晶型物质的鉴别。

6）偏光显微镜法：：透明固体药物的观测一般是在正交偏光下进行。由于晶体结构不同和偏光射入时的双折射作用，在偏光显微镜上、下偏光镜的正交作用下，晶体样品置于载物台上旋转360º时，则晶体显现短暂的隐失和闪亮，晶体隐失时晶体与偏振器振动力向所成的交角称为消光角，通过供试品同标准品消光角对比，判断供试品晶型。

测试结果

1）可提供原始数据或盖有资质的报告。

2）如有其他条件，请随时告诉我们。