【摘要】 所有三种方法都具有区分具有制造差异的眼用软膏的能力。

开发一种可靠的体外释放测试方法来确定定性和定量等效眼用软膏制剂之间是否存在释放曲线差异是必要的，也是具有挑战性的。缺乏关于眼用制剂体外释放测试方法的监管指南。

 

三种不同的体外释放测试方法1）具有半固体适配器的USP装置; 2）具有增强细胞的USP装置; 3）Franz扩散池。Quanying Bao等[1]通过热熔和简单混合方法使用四种不同来源的赋形剂（即赋形剂）制备定性和定量等效的软膏。白色矿脂）。软膏制剂的特征在于含量均匀度、粒度和流变参数。

 

所有制剂均显示出足够的含量均匀性和相似的粒度。通过热熔工艺制备的软膏显示出更高的流变学参数，使用“白色”凡士林制备的软膏显示出黄色。

 

比较并评价了三种体外释放试验方法的重现性、区分能力以及与流变学参数的相关性。与药典方法相比，非药典方法（Franz扩散池）的重现性较差。

 

所有三种方法都具有区分具有制造差异的眼用软膏的能力。这些药典方法优越性的一个潜在原因是样品上样池或适配器（增强池和半固体适配器）的高质量设计，这确保了样品上样的良好重现性。

 

此外，这些药典方法是标准化的，因此便于实验室间数据比较。虽然t检验通常用于确定变量之间的显著差异，但结果表明t检验的灵敏度不足以比较所研究的体外释放试验方法的区分能力。

 

Wilcoxon秩和/Mann-Whitney秩检验似乎是评价这些体外释放测试方法的区分能力的更好方法。

 

[1] Bao Q , Shen J , Jog R ,et al.In vitro release testing method development for ophthalmic ointments[J].International Journal of Pharmaceutics, 2017, 526(1–2):145-156.

 

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