【摘要】 科学指南针发布注射铁剂载药体表征方案，围绕粒径、配体、铁核结构、热稳定性等核心参数，打造行业标准化技术路径，助力制药企业实现高质量研发与注册申报。

在全球范围内，缺铁性贫血仍是最常见的营养缺乏疾病。随着第三代有机铁络合物的问世，注射铁剂已成为临床快速补铁的主要形式。其显著优势在于：

  • 不依赖胃肠吸收；

  • 可短期内快速提升血红蛋白；

  • 减少胃肠道副作用。

然而，企业在注射铁剂研发中却普遍遭遇表征难题：结构复杂、指标众多、数据分散。尤其在“载药体”层面，缺乏统一的分析标准和表征体系。

基于多年科研检测经验，科学指南针推出了注射铁剂载药体表征标准化方案。该方案针对药物的核心物理化学属性，设计出可落地、可复现的技术路径，覆盖以下关键维度：

1️⃣ 粒径与分子量分布：评估载药体均一性与聚集行为。

2️⃣ 铁核结构与价态分析：通过伏安极谱、XPS及磁滞回线揭示铁核电子特征。

3️⃣ 配体结合与配位环境：采用穆斯堡尔谱、红外光谱与SAED衍射，解析铁-配体相互作用。

4️⃣ 热稳定性与储存稳定性：利用TGA/DSC技术评估制剂热响应特征。

科学指南针不仅提供检测服务，更强调数据解释与研发指导价值。团队由材料科学、药学和分析化学多领域专家组成，能够根据检测结果提供针对性研发建议，帮助企业优化制剂工艺与注册申报资料。

 

技术亮点

  • 标准化流程：表征指标对接CDE技术指导原则；

  • 高精度设备：配备伏安极谱仪、VSM、穆斯堡尔谱仪、透射电镜等仪器；

  • 全链路服务：从实验设计到报告解读一站完成；

  • AI辅助分析：自动识别谱峰特征，提升报告生成效率。

此外，科学指南针定期推出科研公开课与专题培训。近期课程——

11月6日19:00，《穆斯堡尔谱表征公开课》，由南华大学刘老师主讲。

该方案的发布，标志着科学指南针正式进入**“标准化表征+智能分析”双引擎时代**。未来，公司将持续深耕药物载体、纳米材料及复杂制剂领域的科研检测服务，助力中国创新药企实现从“实验室成功”到“产业化突破”的转化飞跃。

铁制剂项目专属顾问