【摘要】 对于直接或间接接触血液的医疗器械，血液相容性测定在生物评价中具有重要意义。

对于直接或间接接触血液的医疗器械，血液相容性测定在生物评价中具有重要意义。然而，在进行血液相容性测定时，特定的测试方案可能会有很大差异。不幸的是，到目前为止，由于血液相容性测试本身的固有复杂性和缺乏有效的测试方法，亲水涂层的血液相容性仍然存在争议。Chenghu Liu等人[1]通过测定具有典型亲水性吡罗烷酮涂层的微导管在溶血试验、部分凝血活素时间(PTT)、凝血酶原时间(PT)和犬致血栓性试验中的血液相容性，建立了一系列试探性的血液相容性方案。

实验过程中取8ml全兔血，用10ml生理盐水(SC)充分稀释。按2 g的比例制备试样，并覆盖10 ml SC，一式三份，所有试管在37°C的水浴中孵育约72 h。阴性对照用10 ml配制成三份，阳性对照用10 ml蒸馏水配制成三份。然后，按照0.2 mL稀释后的血液/10 mL试验溶液的比例，将稀释后的血液加入所有的试管中。在37°C的水浴中60分钟。后离心5 min。最后用分光光度计测定各上清液在545 nm处的吸光度。通过分光光度计在545nm处测定具有亲水涂层的微导管的溶血率。结果表明，亲水性微导管的溶血率涂层为0.2%，可以满足医疗器械溶血率应低于5%的评价标准。然后，根据上述方法进行PTT和PT测定。供试品的PTT结果与阴性对照组没有显著差异。同时，与阴性对照相比，供试品和阳性对照在PTT平均值中的百分比分别为90.4%和40.6%。供试品和阳性对照均符合PTT的验收标准，可将供试品视为内源性凝血途径的最小激活剂。统计分析表明，供试品和阴性对照品的PT值之间没有显著差异。

[1]U.T. Seyfert, V. Biehl and J. Schenk, In vitro hemocompatibility testing of biomaterials according to the ISO 10993-4, Biomol. Eng. 19(2–6) (2002), 91–96.

 

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